Il panorama della sanità digitale europea sta vivendo una trasformazione radicale per effetto dell’introduzione dello European Health Data Space (EHDS). Questo regolamento, i cui primi atti attuativi sono entrati in vigore tra il 2024 e il 2025, mira a superare le barriere nazionali per creare un vero e proprio mercato unico dei dati sanitari. L’obiettivo è duplice: migliorare l’assistenza al cittadino e sbloccare il potenziale di ricerca e innovazione.
In Italia, il quadro è rafforzato dall’Ecosistema Dati Sanitari (EDS) e dai nuovi decreti attuativi sul Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0), che mirano ad allineare le infrastrutture nazionali agli standard europei, rendendo il FSE lo strumento primario per l’esercizio dei diritti del cittadino.
Di questo si è parlato nel tavolo di lavoro tematico organizzato dal CDTI (Club dei Dirigenti delle Tecnologie dell’Informazione, qui un’intervista alla presidente Maria Pia Giovannini) nell’ambito del Welfair 2025 che si è svolto a Roma la scorsa settimana. Titolo del tavolo: Verso una sanità più coordinata e digitale con il Fascicolo Sanitario Elettronico e l’Ecosistema dei Dati Digitali
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European Health Data Space (EHDS), il quadro europeo di riferimento per la sanità digitale
Nel 2025, il Regolamento (UE) 2025/327 ha istituito lo European Health Data Space (EHDS), mentre in Italia è stato introdotto l’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) con il Decreto del Ministero della Salute del 31 dicembre 2024, seguito dai nuovi decreti attuativi sul Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0). L’obiettivo di queste norme è di garantire interoperabilità, sicurezza e accesso etico ai dati sanitari.
Lo European Health Data Space istituisce un quadro normativo e infrastrutturale che armonizza le regole per l’uso dei dati sanitari elettronici, distinguendo nettamente due ambiti di utilizzo: uso primario e uso secondario dei dati.
La distinzione tra i due ambiti è sostanziale perché l’uso primario dei dati ha come scopo principale quello di dare al cittadino uno strumento che lo renda partecipe e consapevole del suo stato di salute e che gli consenta di poter dialogare con il suo medico e con tutto il personale sanitario con cui ha un percorso di cura. In questo modo è il cittadino al centro del sistema
L’uso secondario è invece rivolto a soddisfare tutti i fabbisogni degli apparati amministrativi e di ricerca che possono in questo modo efficientare le procedure burocratiche necessarie per erogare i servizi.
Cos’è il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0
Con il Decreto Ministeriale 31 dicembre 2024 è entrato in vigore in Italia la banca dati centralizzata denominata Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) la cui finalità sono di creare un sistema nazionale integrato per coordinare l’uso dei dati sanitari e allinearsi agli standard europei dell’EHDS.
I principi guida dell’EDS riguardano l’etica e la trasparenza nell’uso dei dati, la possibilità di accedere in modo controllato ai dati per attività di ricerca scientifica e pianificazione sanitaria, la protezione dei diritti digitali dei cittadini.
Inoltre, l’EDS raccoglie, integra e gestisce i dati sanitari provenienti dal SSN e dal FSE 2.0, fornendo così la base dati necessaria per fornire servizi avanzati al cittadino.
Il FSE nella sua attuale versione 2.0 presenta delle novità rilevanti con l’obiettivo di essere al passo con l’evoluzione tecnologica, l’organizzazione sanitaria e la conformità tecnico-giuridica. Interoperabilità, standardizzazione, rafforzamento della sicurezza ed armonizzazione normativa costituiscono ulteriori tasselli nel processo evolutivo del Fascicolo, così come lo conosciamo.
Da un punto di vista tecnico e sociale, ad esempio, il potenziamento dell’interfaccia con i Clinical Decision Support Systems, favorisce la condivisione e l’utilizzo delle informazioni e può contribuire a una sanità migliore, più efficiente, più equa e vicina alle esigenze dei cittadini/pazienti.
Il PNRR ha previsto 1,3 miliardi per potenziare il FSE in modo da ridurre le differenze e uniformare i diritti dei cittadini a livello dei servizi digitali. Una cifra importante perché, nonostante i progressi compiuti in questi anni, la strada per raggiungere un “vero” FSE 2.0, come auspicato dalle normative, è ancora lunga e complessa. L’implementazione del FSE ha finora riflesso, come in altri ambiti della sanità, una disparità tra regioni virtuose e meno virtuose.
La diffusione del FSE 2.0 nelle regioni italiane
La diffusione del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0) procede a velocità diverse tra le Regioni italiane, con forti disuguaglianze nell’accesso e nella qualità dei dati disponibili. Solo 4 tipologie di documenti sanitari, sui 16 complessivamente previsti, sono al momento accessibili in tutte le Regioni.
Le Regioni più virtuose risultano Emilia-Romagna, Lombardia, Toscana e Veneto in quanto hanno già integrato la maggior parte dei flussi documentali, offrono accesso completo al Profilo Sanitario Sintetico ed hanno attivato servizi di telemedicina interoperabili con il FSE.
Le regioni che invece mostrano significativi ritardi sono Molise, Basilicata, Calabria e Sicilia dove si registra una integrazione parziale dei sistemi informativi, una bassa adesione dei medici di medicina generale, una scarsa disponibilità di referti.
Il programma predisposto prevede che entro giugno 2026 tutte le Regioni completino la digitalizzazione dei documenti clinici, adottino il repository nazionale, integrino la Tessera Sanitaria Elettronica. Un obiettivo estremamente ambizioso su cui è in gioco il concreto successo dell’iniziativa.
Anche il consenso dei cittadini alla consultazione dei propri dati sanitari non risulta al momento soddisfacente. Solo il 42% ha fornito la propria disponibilità a mettere a disposizione tali dati con percentuali sotto il 30% in Calabria, Sicilia e Campania.
Sanità digitale, quali sono le nuove garanzie per i cittadini?
Il FSN 2.0, in linea con quanto previsto dell’EHDS, rafforza i diritti dei pazienti, ponendoli al centro della gestione dei loro dati sensibili, superando in parte il modello del consenso esplicito per l’uso ai fini della ricerca a favore di un meccanismo di controllo più gestibile.
In sintesi, i nuovi diritti messi a disposizione di tutti i cittadini riguardano:
- la possibilità di ottenere online, in formato elettronico e leggibile, i propri dati sanitari;
- la facoltà di condividere i dati con operatori sanitari in altri Stati membri;
- la facoltà di bloccare l’accesso a specifici dati del proprio Fascicolo Sanitario Elettronico;
- il diritto di opporsi all’utilizzo dei propri dati per la ricerca e lo sviluppo di policy pubbliche, salvo alcune eccezioni di interesse pubblico prioritario.
Viene inoltre garantita la “supervisione umana” intesa come la certezza che i sistemi di IA utilizzati in sanità non possono prendere decisioni cliniche senza l’intervento finale e la responsabilità di un professionista sanitario. L’uso dell’IA non può inoltre condizionare l’accesso alle prestazioni sanitarie su criteri discriminatori.
La non conformità a queste norme stringenti espone gli enti pubblici e strutture sanitarie private a sanzioni estremamente severe che possono arrivare in alcuni casi fino al 7% del fatturato annuo globale dell’ente con un massimale di 35 milioni di euro.
La sfida: passare dai documenti ai dati
Per realizzare un Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) efficace, è fondamentale non solo creare l’infrastruttura, ma anche riempirla con contenuti utili. L’esperienza con il FSE 1.0 ha mostrato che la sfida principale è passare da una gestione basata sui documenti a una basata sui dati.
Per una corretta valorizzazione ed evoluzione del patrimonio informativo sanitario proveniente da realtà differenti occorre essere in grado di:
- creare modelli di riferimento (best practices) ispirati alle regioni che già sfruttano efficacemente i dati sanitari.
- standardizzare i documenti sanitari secondo regole comuni per gestire meglio i dati;
- utilizzare sistemi di codifica internazionali per standardizzare le prestazioni sanitarie;
- sfruttare app, assistenti vocali e telemedicina per l’assistenza domiciliare e la gestione delle malattie croniche;
- condividere modelli di gestione e conservazione dei dati e documenti sanitari, garantendo sicurezza e trattamento adeguato;
